Lijekovi protiv bolova na bazi metamizola, koji se koriste i za snižavanje povišene tjelesne temperature, pod povećanom su lupom europskih regulatornih tijela zbog rizika od pojave agranulocitoze, stanja koje može dovesti do ozbiljnih, pa čak i fatalnih infekcija.

Na hrvatskom tržištu iz te su skupine analgetika za upotrebu odobreni Analgin, Alkagin i Metamizolnatrij hidrat, koji se kod nas u ljekarnama mogu dobiti samo na liječnički recept. Slični lijekovi odobreni su u brojnim državama EU za liječenje umjerenih do teških bolova i za snižavanje povišene tjelesne temperature. Odobrene indikacije razlikuju se ovisno o državi u kojoj je lijek odobren te obuhvaćaju liječenje bolova nakon operacije ili ozljede te ublažavanje bolova i povišene tjelesne temperature koji su povezani s rakom.

Dok su neke države iz predostrožnosti odlučile povući lijekove s metamizolom s tržišta, iz Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) poručuju kako kod nas sve ostaje isto dok se na razini EU ne procijeni stvarni rizik od pojave agranulocitoze.

Riječ je, kažu, o nuspojavi koja je poznata kod primjene metamizola.

– Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je ocjenu lijekova koji sadrže analgetik metamizol zbog zabrinutosti o potencijalno nedovoljnoj učinkovitosti mjera za minimizaciju poznatog rizika od agranulocitoze. To je očekivana nuspojava lijekova koji sadrže metamizol te uključuje naglo i izrazito smanjenje razina granulocita, vrste bijelih krvnih stanica, što može dovesti do ozbiljnih infekcija koje mogu biti fatalne. U informacijama o lijeku za različite lijekove koji sadrže metamizol, agranulocitoza je trenutačno uvrštena kao rijetka nuspojava koja se može javiti u manje od 1 na 1000 osoba ili vrlo rijetka nuspojava koja se može javiti u manje od 1 na 10.000 osoba, navode u HALMED-u.

Ocjena ovog lijeka je započela na zahtjev finske agencije za lijekove jer su u Finskoj zabilježeni slučajevi agranulocitoze vezani uz metamizol, unatoč postroženju mjera za minimizaciju rizika. Slijedom posljednjih izvješća o prijavljenim slučajevima u Finskoj, lijek je tamo povučen s tržišta.

Europsko povjerenstvo sada ima zadatak ocijeniti rizik od pojave agranulocitoze za sve lijekove koji sadrže metamizol koji su odobreni unutar EU-a u različitim indikacijama, a također će procijeniti odnos koristi i rizika primjene navedenih lijekova te donijeti preporuku o eventualnom povlačenju lijekova s EU tržišta. Sukladno njihovom mišljenju, Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) usvojit će konačno mišljenje pri EMA-i, a odukama Europske agencije za lijekove vodit će se i HALMED.

Objava Lijek protiv bolova koji se koristi i u Hrvatskoj pod lupom EU istražitelja: “Moguće su fatalne infekcije” pojavila se prvi puta na Novi list.